生化准备?药品仓库的管理2

日常管理 2021格林莱信息网 评论
药包材与药物相容性试验的考虑要点
 
1、采用的药包材首先应获得药包材产品注册证并符合相应的质量标准。
2、该药包材已经用于上市同剂型品种的包装。
3、采用的药包材是否与药物发生生物的、化学的、物理的反应,以及药包材自身在药物有效期内的稳定性。
注射剂的包材选择
通常可选择的包装材料有玻璃(钠钙玻璃、硅硼玻璃)、多层共挤膜(PVC),聚丙烯(PP)、低密度聚乙烯(LDPE),还有橡胶(天然翻口胶塞、卤化丁基胶塞)、异戊二烯胶垫、铝塑组合铝盖、合金铝盖和纯铝盖等。
 
注射剂的包材考察
 
对注射剂产品,进行药物相容性试验应根据药包材的性质、药品的性质,评估可能发生的反应,建立合适的检测方法,可与稳定性试验(影响因素试验和加速试验)一同设计。
考察项目除外观色泽、含量、pH值(粉针考察酸碱度)、澄明度、有关物质、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素等常规的稳定性考察指标外,还应针对药包材和药物本身的特性,设定可能发生相容性的考察项目。
如:药液中可能溶出的聚合物单体、催化剂和添加剂、容器对药物的吸附等。整个试验药物应与包装充分接触,并模拟实际使用情况;应直立、倒置;多剂量包装还应进行多次开启。
应在了解待测物的情况下选择合适的分析方法,方法应足够灵敏,一般采用HPLC-MS,或GC-MS等方法。
 
其他需考虑内容
1、对应制剂的包材选择要准确;
2、运输条件的控制;
3、成本的计算。
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