生化准备?药品仓库的管理

日常管理 杜宁远 评论

药品是特殊商品,尤其是注射剂产品,其质量和由包装材料、容器引起的安全性隐患要高于口服剂型,所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择,不仅要考虑是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求,同时更要关注材料、容器与药品之间的相互

药品是特殊商品,尤其是注射剂产品,其质量和由包装材料、容器引起的安全性隐患要高于口服剂型,所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择,不仅要考虑是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求,同时更要关注材料、容器与药品之间的相互作用。
由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同,药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量;而且,有些对药品质量及人体的影响具有隐患性(即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题)。
  
选择原则与要求
 
1、药品包装的功能
自药品生产出厂、储存、运输,到药品使用完毕,在药品有效期内,发挥着保护药品质量、方便医疗使用的功能。
 
2、选择原则
必须根据药品的特性要求和药包材的材质、配方及生产工艺,选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良,自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。
 
3、对于所选用药包材的材质必须进行稳定性试验,考察药包材与药物的相容性
目的:是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内,所选包装容器中的药品质量稳定、可控,能够保持其使用的安全性和有效性。这是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移,进而影响药品质量而进行的试验。
 
种类及考察项目
 
1)种类
常用的药包材种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。
 
2)考察项目
①塑料材料药包材重点考察项目:水蒸气、氧气的渗入;水分、挥发性药物的透出;脂溶性药物、抑菌剂向塑料的转移;塑料对药物的吸附;溶剂与塑料的作用或透出;塑料中添加剂的溶出(如PVC袋中的DEHP);塑料加工时分解物对药物的影响(如PET瓶中的乙醛对胶囊壳的影响);塑料容器制备不良时产生的微粒;塑料中有害金属元素的释放等。
②玻璃材料药包材重点考察项目:玻璃中碱性离子的释放(影响药液的pH);玻璃中有害金属元素的释放(影响药物的安全性);不同酸碱度药液导致的玻璃脱片等。
③橡胶材料药包材重点考察项目:橡胶中各种添加物的溶出;橡胶对药物的吸附;橡胶填充料在药液中的脱落;橡胶中有害添加物的释放;胶塞等制备不良时产生的微粒(落屑)等。
④金属材料药包材重点考察项目:金属对药物的腐蚀;金属离子对药物稳定性的影响;金属上保护膜的完整性及其对药物的影响;金属对药物的吸附等。
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